類是指,，通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類是指,，對其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。

　　第三類是指，植入人體；用于支持,、維持生命,；對人體具有潛在危險，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。