依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí),，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類,，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定。

醫(yī)療器械分為：診斷性的,、治療性的兩大類,； 診斷性的包括：物理診斷器具,、影像類）,、分析儀器、電生理類等,； 治療性的包括：普通手術(shù)器械,、光導(dǎo)手術(shù)器械、輔助手術(shù)器械,、放射治療機(jī)械,、其它類：微波、高壓氧,、......